Копаксон-Тева

СОДЕРЖАНИЕ
0
5 просмотров

Копаксон-Тева — это препарат (раствор), относится к категории иммуноcтимуляторы. Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушении функции почек: с осторожностью

Упаковка

Копаксон-Тева (раствор) - упаковка

Копаксон-Тева — официальная инструкция по применению

Цены / купитьАналоги, статьиКомментарии

ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель

 

Регистрационный номер:

ЛС- 000384

Торговое название препарата:Копаксон-Тева

Международное непатентованное название:

глатирамера ацетат

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: глатирамера ацетат — 20 мг

вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Описание

От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулирующее средство

Код ATXL03

Фармакологические свойства

Копаксон-Тева® (глатирамера ацетат) является уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Тh1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1- клеток.

Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие).

Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению

рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
  • не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;Беременность и лактация

    Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.

    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата — один заполненный раствором препарата шприц для инъекций — подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня; длительно.

    Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

  • Препарат нельзя вводить внутривенно. Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон -Тева в шприце

    1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:

    -шприц, заполненный раствором препарата;

    -утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;

    -ватный тампон, смоченный спиртом.

    2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.

    3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

    4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.

    5. Выберите область тела для инъекции. (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот — область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

    Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.

    6. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

    7. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

    8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами

    9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); вводите препарат равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

  • 10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.11. Поместите шприц в утилизационный контейнер.

    Если Вы забыли ввести препарат Копаксон®-Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа.

    Не прекращайте применение препарата Копаксона®-Тева без консультации с врачом. Побочное действие

    Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:

    Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

    Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

    Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:

    со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;

    со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;

    аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.

    со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко — эозинофилия, спленомегалия;

    метаболические и связанные с питанием: весьма редкие — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;

    со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, артрит;

    со стороны нервной системы: редко — эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;

    со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;

    со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Взаимодействие между Копаксоном®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

    Особые указания

    Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон®-Тева пациенты должны:

    1. Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата.

    2. Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком.

    3. Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом.

    4. Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.С осторожностьюследует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

    При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

    Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.

    Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С).

    Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

    Передозировка

    Данных о передозировке Копаксон®-Тева не имеется.

    Форма выпуска

    По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.

    По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Упаковка «in bulk»: по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.

    В случае вторичной упаковки на территории РФ:

    по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

    Условия хранения

    При температуре +2 — +8°С (в холодильнике).

    Хранить в местах, недоступных для детей.

    Срок годности

    2 года

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Владелец РУ:

    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.

    Производство, упаковка и выпуск:

    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.

    Альтернативное место вторичной упаковки и выпуска:

    1.3АО «МФПДК «БИОТЭК», 127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4

    2.ОАО «Марбиофарм», 424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121

    3.ЗАО «Биннофарм», 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.З, стр. 1

    Адрес для приема претензий:

    119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1.

    Отзывы

    Копаксон-Тева отзывы (раствор)

Видео по теме

Копаксон-Тева — официальная инструкция по применению.

Аксоглатиран ФС vs. Копаксон Тева — первое сравнение

Ребиф, Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Тактивин, Полиоксидоний при рассеянном склерозе

механизм действия Глатирамера ацетат (Копаксон)

Применение препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза в Юсуповской больнице

Комментировать
0
5 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Эхинацеи настойка: инструкция по применению Иммуноcтимуляторы
0 комментариев
Иммуноcтимуляторы
0 комментариев
Папаин: инструкция по применению Иммуноcтимуляторы
0 комментариев
Цитовир-3: инструкция по применению Иммуноcтимуляторы
0 комментариев