Клопидогрел-Тева: инструкция по применению

Клопидогрел-Тева

СОДЕРЖАНИЕ
0
24 просмотров

Клопидогрел-Тева (форма — таблетки) соответствует группе антикоагулянты. Для лекарства характерны следующие особенности применения:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью

Упаковка

Клопидогрел-Тева (таблетки) - упаковка

Клопидогрел — Тева — официальная инструкция по применению

Цены / купитьАналоги, статьиКомментарии

ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер :

Торговое название : Клопидогрел -Тева

Международное непатентованное название (МНН) : клопидогрел

Лекарственная форма : таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активное вещество: клопидогрел (в виде клопидогрела гидросульфата) 75 мг (97,875 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш) 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-101) 40,125 мг, гипролоза 3,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-112) 26,0 мг, кросповидон 6,0 мг, масло растительное гидрогенизированное тип I (Стеротекс-Дритекс) 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 7,0 мг;

пленочная оболочка Опадрай розовый IIOY-L- 34836: лактозы моногидрат 2,16 мг, гипромеллоза 15 сР (Е464) 1,68 мг, титана диоксид (Е171) 1,53 мг, макрогол-4000 0,60 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,024 мг, индигокармин 0,0030 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0006 мг.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового или розового цвета с гравировкой «93» на одной стороне и «7314» на другой.

Фармакотерапевтическая группа : антиагрегантное средство

Код АТХ : В01АС04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клопидогрел селективно ингибирует связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов гликопротеина IIb/IIIa под действием АДФ, ингибируя таким образом агрегацию тромбоцитов.

Клопидогрел ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, предотвращая их активацию освобожденным АДФ, не влияет на активность фосфодиэстеразы (ФДЭ).

Клопидогрел необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцитов, которые остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ в течение жизненного цикла (7 дней).

Торможение агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 часа после приема (40% ингибирование) начальной дозы 400 мг. Максимальный эффект (60% подавление агрегации) развивается через 4-7 дней постоянного приема в дозе 50-100 мг/сут.

Антиагрегантный эффект сохраняется в течение всего периода жизни тромбоцитов (7-10 дней).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После однократного приема и при курсовом приеме внутрь в дозе 75 мг в сутки клопидогрел быстро всасывается. Абсорбция и биодоступность — высокая. Однако концентрация исходного вещества в плазме крови незначительна и через 2 часа после приема не достигает предела измерения (0.25 мкг/л). Клопидогрел и основной метаболит обратимо связываются с белками плазмы крови (98% и 94% соответственно).

Метаболизм

Клопидогрел быстро биотрансформируется в печени. Клопидогрел является пролекарством. Активный метаболит, тиольное производное, в плазме не обнаруживается. Основной определяемый метаболит — производное карбоксиловой кислоты, является неактивным, составляет около 85% циркулирующего в плазме соединения. Максимальная концентрация (Сmax) данного метаболита в плазме кровипосле повторных приемов клопидогрела в дозе 75 мг составляет около 3 мг/л и достигается приблизительно через 1 ч после приема.

Выведение

Около 50% принятой дозы выделяется почками и приблизительно 46% выделяется кишечником в течение 120 ч после введения. Период полувыведения (Т1/2) основного метаболита после однократного и повторного приемов составляет 8 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрации основного метаболита в плазме крови после приема 75 мг/сут оказались более низкими у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) 5-15 мл/мин) по сравнению с больными с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) и здоровыми лицами.

У больных циррозом печени прием клопидогрела в суточной дозе 75 мг в течение 10 дней был безопасен и хорошо переносился. Сmax клопидогрела как после приема однократной дозы, так и в равновесном состоянии была во много раз выше у больных циррозом, чем у здоровых лиц.

Показания к применению

Профилактика тромботических осложнений:

  • после перенесенного инфаркта миокарда (от нескольких дней до 35 дней), ишемического инсульта (от 6 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий;
  • при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q), включая больных, проходящих операцию по чрескожному коронарному шунтированию, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой;
  • при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, у пациентов, получающих медикаментозное лечение с возможным применением тромболитической терапии. Противопоказания
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • острое кровотечение (например, при пептической язве или внутричерепном кровоизлиянии);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени и почек (в т.ч. при умеренной печеночной и/или почечной недостаточности), травмах, предоперационных состояниях. Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи.

    Для профилактики ишемических нарушений у больных после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта и диагностированного заболевания периферических артерий — по 75 мг 1 раз/сут. Лечение следует начинать в сроки от нескольких дней до 35 дней после перенесенного инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 месяцев — после ишемического инсульта.

    При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг 1 раз/сут (с одновременным назначением ацетилсалициловой кислоты в дозе 75-325 мг/сут). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг. Курс лечения — до 1 года.

    При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST препарат назначают в дозе 75 мг 1 раз/сут с использованием начальной нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сочетании или без тромболитиков. Для пациентов в возрасте старше 75 лет лечение клопидогрелом должно осуществляться без использования нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение минимум 4 недель. Побочное действие

    Частота побочных эффектов определена согласно следующим критериям:

    очень часто — более 1/10,

    часто — более 1/100 и менее 1/10,

    нечасто — более 1/1000 и менее 1/100,

    редко — более 1/10000 и менее 1/1000,

    очень редко — менее 1/10000, включая единичные случаи,

    Со стороны свертывающей системы крови: часто — кровотечения (в большинстве случаев — в течение первого месяца лечения), пурпура, гематомы; нечасто — конъюнктивные кровотечения; редко — внутричерепные кровотечения; удлинение времени кровотечения, лейкопения, снижение числа нейтрофилов и эозинофилия, снижение числа тромбоцитов.

    Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура, тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезии; редко — вертиго; очень редко — спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — гематома; очень редко — тяжелые кровотечения, кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение артериального давления.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение; очень редко — бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, легочное кровотечение, кровохарканье.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе, диспепсия, кровотечение из ЖКТ; нечасто — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, метеоризм, запор; редко — забрюшинное кровотечение; очень редко — колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный), панкреатит, изменение вкусовых ощущений, стоматит, гепатит, острая печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов,

    Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, артрит, миалгия.

    Со стороны мочевыводящей системы: нечасто — гематурия; очень редко — гломерулонефрит, гиперкреатининемия.

    Дерматологические реакции: очень редко — буллезная сыпь (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь, экзема, плоский лишай.

    Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

    Прочие: очень редко — повышение температуры тела.Передозировка

    Симптомы: удлинение времени кровотечения и последующие осложнения.

    Лечение: при возникновении кровотечения должна быть проведена соответствующая терапия. Если необходима быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота нет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Совместное применение клопидогрела с варфарином не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усилить интенсивность кровотечения.

    Назначение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIа совместно с клопидогрелом повышает риск развития кровотечений.

    Применение нестероидных противовоспалительных средств совместно с клопидогрелом повышает риск развития кровотечений.

    Не рекомендуется одновременный прием клопидогрела с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол).

    Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогрела совместно с атенололом, нифедипином,фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, толбутамидом, антацидными средствами.Особые указания

    В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную активность печени.

    Клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов с риском выраженного кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве; пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ингибиторы ЦОГ-2), гепарин или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIа. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами для выявления любых признаков кровотечения, в том числе скрытого, особенно в течение первых недель применения препарата и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургических операций. При планируемых хирургических вмешательствах курс лечения клопидогрелом следует прекратить за 7 дней до операции.

    Больных следует предупредить о том, что остановка кровотечения займет больше времени, чем обычно, поэтому они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения.

    Были отмечены редкие случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) после приема клопидогрела. Это состояние характеризовалось тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с неврологической симптоматикой, нарушениями функции почек или лихорадкой. Развитие ТТП представляет угрозу для жизни и требует принятия неотложных мер, включая проведение плазмафереза. Из-за недостаточного объема данных клопидогрел не следует назначать в остром периоде ишемического инсульта (в первые 7 дней). Препарат следует назначать с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек.

    Клопидогрел следует назначать с осторожностью больным с умеренными нарушениями функции печени, у которых возможно возникновение геморрагического диатеза.

    У больных с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактазы и дефицитом лактазы не следует принимать клопидогрел.Влияние на способность водить машину и работать с техникой :

    Клопидогрел может вызвать побочные эффекты со стороны нервной системы (головная боль, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и на занятиядругими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска

    По 7 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

    По 2, 4, 8 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 10 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Срок годности

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности !Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек

    По рецепту Владелец регистрационного удостоверения. производитель

    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

    Юридический адрес: 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль

    Фактический адрес производства: 64 ХаШикма Стр., а/я 353, Кфар-Сава 44102, ИзраильАдрес для приема претензий

    119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1

    Отзывы

    Клопидогрел-Тева отзывы (таблетки)

Видео по теме

По-быстрому о лекарствах. Клопидогрел

Клопидогрел — Тева — официальная инструкция по применению.

Клопидогрел — показания к применению

Клопидогрел Тева 90 капсул

Клопидогрел — официальная инструкция по применению.

Комментировать
0
24 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Тромбо АСС: инструкция по применению Антикоагулянты
0 комментариев
Антикоагулянты
0 комментариев
Антикоагулянты
0 комментариев
Варфарин: инструкция по применению Антикоагулянты
0 комментариев