Кампто ЦС

СОДЕРЖАНИЕ
0
5 просмотров

Кампто ЦС – препарат (концентрат), относится к категории противоопухолевые препараты. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: противопоказан

Упаковка

Кампто ЦС (концентрат) - упаковка

Кампто ЦС — официальная инструкция по применению

Цены / купитьАналоги, статьиКомментарии

ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер :

Торговое название препарата : Кампто® ЦС

Международное непатентованное название : иринотекан (irinotecan)

Лекарственная форма : концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг эквивалентно 17.33 мг безводного вещества.

вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (количество, необходимое для рН 3,5), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, от бесцветного с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа : противоопухолевое средство-алкалоид.

Код АТХ : L01XX19

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина — является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих Р-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).

Фармакокинетика

Фармакокинетика иринотекана и SN-38 (его активного метаболита) была изучена при 30-минутной внутривенной инфузий препарата в дозе 100-750 мг/м². Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Иринотекан метаболизируется в основном под действием печеночного фермента карбоксилэстеразы до метаболита SN-38.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное. Средний период полувыведения препарата в плазме в первую фазу трехфазной модели составляет 12 минут, во вторую фазу — 2,5 часа, в последней фазе — 14,2 часа. Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу внутривенной инфузий в рекомендованной дозе 350 мг/м² поверхности тела. Выделяется почками в неизмененном виде (в среднем 19,9%) и виде метаболита SN-38 (0,25%). С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.

Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для SN-38 — 95%.

Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния фторурацила и кальция фолината на фармакокинетику иринотекана.

Показания к применению

Кампто ЦС предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки;

  • в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
  • в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.Противопоказания
  • повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;
  • язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости;
  • выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
  • концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
  • общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;
  • беременность и период кормления грудью.
  • детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).С осторожностью: лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи); почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют), гиповолемия, склонность к тромбозам и тромбоэмболиям, пожилой возраст.Способ применения и дозы

    Препарат предназначен только для взрослых.

    Кампто® ЦС применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. Кампто® ЦС вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

    В режиме монотерапии препарат Кампто® ЦС применяется в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

    В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза Кампто® ЦС составляет при еженедельном введении — 125 мг/м², при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м². Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

    Рекомендации по модификации дозы .

    В режиме монотерапии снижение начальной дозы Кампто® ЦС от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м² в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови.

    Введение Кампто® ЦС не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови, и/или количество лейкоцитов менее 1 000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1 000/ мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто ЦС и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20%.

    При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания, или развития недопустимых токсических проявлений терапию Кампто® ЦС следует прекратить.

    Больные с нарушением функции печени

    При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более, чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более, чем в 3 раза, лечение Кампто® ЦС следует прекратить.

    Больные с нарушением функции почек

    Данные по применению отсутствуют.

    Больные пожилого возраста

    Какие-либо особенности по применению Кампто® ЦС у пожилых людей отсутствуют.

    Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

    Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

    Раствор Кампто® ЦС должен готовиться в асептических условиях.

    Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован.

    Раствор Кампто® ЦС должен быть использован сразу же после разведения.

    Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Кампто® ЦС может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 часов (включая время инфузии) и при температуре 2°С — 8°С — в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

    Побочное действие

    Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия. Нейтропения наблюдалась у 78,7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82.5%), в том числе у 22,6% больных она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении Кампто® ЦС в монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто® ЦС в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с выраженной нейтропенией была отмечена у 6,2% и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3% пациентов, у 5,3 % больных они сочетались с выраженной нейтропенией. При применении Кампто® ЦС в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении Кампто® ЦС в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.

    При применении Кампто® ЦС в ионотерапии тромбоцитопения (® ЦС в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-ому дню.

    Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации кишечника, повышения активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая более, чем через 24 часа после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Кампто® ЦС. При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто® ЦС составило 5 дней.

    При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота При применении Кампто® ЦС в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1% и 2,8% пациентов соответственно.

    Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% больных, получавших Кампто® ЦС в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4% больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.

    Со стороны нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

    Со стороны органов дыхания: одышка, лихорадка, легочные инфильтраты.

    Аллергические реакции: редко — кожная сыпь и очень редко развитие анафилактического шока.

    Прочие: алопеция, лихорадка, нарушение речи, местные реакции, транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

    Передозировка

    Основные ожидаемые проявления передозировки — нейтропения и диарея. Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).

    При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении.

    При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи.

    Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.

    При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), а также с противосудорожными препаратами — индукторами CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) — концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается.

    Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором ферментов CYP3A4 и UGT1A1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38.

    Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

    Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у больных, получающих иринотекан. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.

    Особые указания

    Лечение препаратом Кампто® ЦС должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

    У больных, получающих Кампто® ЦС, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени. Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 часов после введения Кампто®ЦС (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг на первый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкой кишки. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов, необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мкл крови) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе больным, у которых диарея отмечалась во время предьщущих введений Кампто® ЦС.

    Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

    При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

    Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела >38 °С и количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина подкожно. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой.

    У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, в том числе и в тяжелой форме, перед назначением Кампто® ЦС рекомендовано профилактическое введение атропина Перед каждым циклом терапии Кампто® ЦС рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов.

    Так как лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, Кампто ЦС нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

    В период лечения Кампто® ЦС не следует принимать препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол, которые изменяют клиренс иринотекана.

    Во время лечения препаратом Кампто ЦС и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после прекращения терапии, должны применяться надежные методы контрацепции.

    При приготовлении раствора Кампто® ЦС и обращении с препаратом, так же, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.

    Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.

    При попадании раствора Кампто® ЦС или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании Кампто® ЦС или его раствора на слизистые оболочки немедленно промойте их водой.

    Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

    Влияние на способность управления автомобилем

    Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто® ЦС головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после введения Кампто® ЦС. Применение Кампто® может провоцировать развитие судорог. При возникновении указанных симптомов, пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (40 мг/2 мл, 100 мг/5 мл, 300 мг/15 мл). По 2,0 мл, 5,0 мл или 15,0 мл препарата в полипропиленовые флаконы коричневого цвета, укупоренные резиновой пробкой. Пробка обжата алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения

    Список Б.

    При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель : Пфайзер (Перт) Пти Лтд., Австралия

    15 Броди Холл Драйв Технолоджи Парк, Бентли, Западная Австралия 6102, Австралия.

    Претензии потребителей предъявлять по адресу представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн :

    109147 Москва, Таганская ул., 17-23.

    Отзывы

    Кампто ЦС отзывы (концентрат)

Видео по теме

Кампто ЦС — официальная инструкция по применению.

Кампто ЦС — показания к применению

Инструкция по применению препарата Амброксол

Конкор Инструкция Показание Применение

Инсектицид Калипсо обзор препарата, инструкция и характеристика

Комментировать
0
5 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Противоопухолевые препараты
0 комментариев
Противоопухолевые препараты
0 комментариев
Циклофосфамид: инструкция по применению Противоопухолевые препараты
0 комментариев
Метотрексат: инструкция по применению Противоопухолевые препараты
0 комментариев