Фанди

СОДЕРЖАНИЕ
0
10 просмотров

Фанди – препарат (лиофилизат), относится к фармакологической группе гемостатические препараты. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан

Упаковка

Фанди (лиофилизат) - упаковка

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Фанди ®

250 ME

Фанди ®

500 ME

Фанди®

1000 ME

Активное вещество
Фактор свертывания крови VIII

Активность

250 ME500 ME1000 ME
Вспомогательные вещества
Гистидин40 мг40 мг40 мг
Альбумин человека50 мг50 мг50 мг
Аргинин175 мг175 мг175 мг

Описание лекарственной формы

Белый или бледно-желтый, гигроскопический лиофилизат или хрупкое твердое вещество.

Описание растворителя

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Фанди® получен из человеческой плазмы в результате процесса непрерывной очистки, состоящего из преципитации полиэтиленгликолем (макрогол) с последующей аффинной хроматографией и осаждением хлористым натрием и глицином.

Производственный процесс получения Фанди® валидирован для инактивации/удаления вирусов, с использованием ВИЧ и модельных вирусов как липидной оболочкой, так и вирусов, не имеющих липидной оболочки. Два специфических этапа, разработанных для инактивации любых инфицирующих вирусов (обработка три-(н-бутил)-фосфатом/полисорбатом 80 и последующая термообработка в течение 72-74 ч при температуре 81±1°С), а также две стадии апробированного процесса по инактивации и удалению вирусов (преципитация полиэтиленгликолем (макрогол) и аффинная хроматография) совместно привели к высокой степени инактивации и удаления вирусов.

Фармакологическая группа

Гемостатическое средство

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Фанди® – лиофилизированный концентрат высокоочищенного и стабильного фактора свертывания крови VIII (фVIII), дважды вирусинактивированный.

В препарате Фанди® фVIII (FVIII:C) представлен в виде комплекса с фактором Виллебранда.

Комплекс фVIII/фактора Виллебранда состоит из двух молекул (фVIII и фактора Виллебранда), которые оказывают различное физиологическое действие.

При введении фVIII связывается с фактором Виллебранда в кровотоке больного гемофилией.

Активированный фVIII выступает как ко-фактор активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X; активированный фактор X содействует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразовывает фибриноген в фибрин и, таким образом, формируется сгусток.

Гемофилия А – наследственная болезнь (передается по рецессивному сцепленному с полом типу), обусловленная недостаточностью фактора свертывания крови VIII, проявляется симптомами кровоизлияния в суставы, мягкие ткани или во внутренние органы, что может происходить спонтанно или в результате случайных травм или хирургических вмешательств. В результате заместительной терапии происходит повышение содержания фактора свертывания крови VIII в плазме крови, что временно корригирует дефицит фактора свертывания в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фармакокинетика

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазному экспоненциальному механизму выведения.

Период полувыведения Фанди®, определенный в клиническом исследовании препарата, составляет примерно 14,18±2,55 ч и уровень восстановления in vivo – 105,5±18,5%, что эквивалентно примерно 0,021±0,004 МЕ/мл на МЕ/кг введенного препарата (определение проводили с использованием хромогенного метода). Среднее время удержания (MRT): 20,6±4,8 ч, площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC): 19,3±3,7 ME ч/мл и клиренс: 2,6±0,5 мл/ч/кг.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) и приобретенной недостаточности фактора VIII.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт использования фактора VIII у беременных и кормящих женщин отсутствует, так как гемофилия А у женщин встречается редко; в связи с этим фактор свертывания крови VIII можно применять во время беременности и грудного вскармливания только при четких показаниях.

Способ применения и дозы

Лечение должнопроводиться под наблюдением врача, имеющего опыт ведения больных гемофилией.

Дозировка и длительностьзаместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации иинтенсивности кровотечения, а также от тяжести клинического состояния больного.

Количествовводимого фVIII выражается в Международных Единицах (ME), что соответствует общепринятомустандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов фактораVIII. Активность фVIII в плазме выражается либо в процентах (соответствуетнормальной человеческой плазме), либо в Международных Единицах (соответствуетМеждународному Стандарту для фVIII в плазме).

ОднаМеждународная Единица (ME) активности фVIII равна количеству фVIII в 1 млнормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фVIII основывается наэмпирических данных, что одна Международная Единица (ME) фVIII на кг массы телаповышает активность фVIII в плазме на 2,1±0,4%. Дозу препарата рассчитывают поформуле:

Необходимая дозаФанди® = масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (%) (МЕ/дл) х0,5

В каждомконкретном случае общая доза и частота введения препарата должны всегдасоотноситься с клинической эффективностью.

В следующихслучаях кровотечений активность фVIII не должна падать ниже указанного уровняактивности плазмы (в % от нормы или в МЕ/дл) в соответствующий период.Нижеприводимая таблица может быть использована для рекомендуемой дозировки прикровотечениях и хирургических вмешательствах:

Тяжесть кровотечения /

Тип хирургического вмешательства

Необходимый уровеньактивности фVIIIв крови

(%) (МЕ/дл)

Частота введения (ч) /

Продолжительность терапии (дни)

Кровотечения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани иликровоточивость слизистой полости рта20-40Каждые 12-24 ч (минимум 1 день) до остановки кровотечения

(или его болевого проявления)

или до заживления раны.

Более выраженный гемартроз, кровоточивость или гематома мягкихтканей30-60Повторять каждые 12-24 ч

в течение 3-4 и более дней

пока боль или нарушение трудоспособности не прекратятся.

Угрожающие жизни кровотечения и кровоизлияния60-100Повторять каждые 8-24 ч

до устранения угрозы.

Хирургические вмешательства
Малые хирургические вмешательства, включая удаление зубов30-60Каждые 24 ч (минимум 1 день)

до полного заживления раны.

Большие хирургические

вмешательства

80-100

(пред- и постоперационный)

Повторять каждые 8-24ч до заживления раны, после чего продолжитьтерапию в течение минимум 7дней, поддерживая фVIII на уровне 30-60% (МЕ/дл).

В течение курсалечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препаратаи частоты его введения. В случае больших хирургических вмешательств особеннонеобходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумеваетисследование коагулограммы и активности фVIII. Отдельные пациенты могутотличаться по клиническому ответу на введение фVIII и демонстрировать различныйуровень подъема фактора VIII в условиях in vivo и периода его полувыведения.

Для долгосрочнойпрофилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А обычные дозысоставляют от 20 до 40 ME фактора VIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. Внекоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться меньшиеинтервалы между введениями или большие дозы.

Нет достаточныхклинических данных по применению Фанди® у детей младше 6 лет.

Больныхнеобходимо регулярно обследовать для выявления ингибиторов к фVIII.

Если ожидаемоеповышение активности фVIII в плазме крови не достигается или кровотечение неконтролируется соответствующей дозой, необходимо провести обследование наналичие ингибиторов к фVIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторазаместительная терапия фVIII может быть неэффективной и тогда должны бытьрассмотрены другие терапевтические возможности. Помощь таким пациентам должнаоказываться врачами с опытом лечения больных гемофилией.

Способприготовления раствора для инфузий

Химическая ифизическая стабильность препарата в процессе его применения сохраняется втечение 12 ч при температуре 25°С. С микробиологической точки зрения препаратнеобходимо использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, топериод и условия его хранения перед применением (если восстановление непроводится в контролируемых и апробированных асептических условиях)определяется пользователем и обычно не превышает 24 ч при температуре от 2 до8°С. Неиспользованные остатки препарата нельзя сохранять для последующегоиспользования и хранить в холодильнике.

Приготовлениераствора:

1. Нагрейте флаконс лиофилизатом и шприц с растворителем до температуры не выше 30°С (Рис.1).

2. Вставьте поршеньв шприц, содержащий растворитель (Рис.2).

3. Достаньте фильтриз упаковки. Удалите колпачок с конца шприца и зафиксируйте фильтр на шприце(Рис.3).

4. Достаньте изупаковки адаптер к флакону и зафиксируйте его на шприце с фильтром (Рис.4).

5. Удалите крышкуфлакона с препаратом и обработайте пробку асептическим тампоном (Рис.5).

6. Проткните пробкуиглой адаптера (Рис.6).

7. Перелейтерастворитель полностью из шприца во флакон (Рис.7).

8. Осторожновращайте флакон до полного растворения препарата. Не используйте препарат, покапрепарат не растворится полностью или пока видны механические частицы (Рис.8).

Восстановленныйраствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным илисветло-желтым, без видимых посторонних включений.

Не используйтераствор при наличии в нем хлопьевидного осадка или механических включений.

Передприменением, восстановленный в жидком виде препарат необходимо визуальнообследовать на наличие в нем твердых частиц и на изменение цвета.

9. Быстро отделитешприц с фильтром от флакона с адаптером, во избежание попадания воздуха(Рис.9).

10. Перевернитефлакон и переместите приготовленный раствор в шприц (Рис.10).

11. Приготовьтеместо для инъекции, отделите шприц и введите препарат с помощью прилагаемойстерильной иглы-«бабочки» или другой стерильной иглы. Скорость инфузии в венудолжна быть 3 мл/мин и не превышать 10 мл/мин (Рис.11).

Не используйтеповторно инфузионные наборы.

Любойнеиспользованный препарат или другие использованные материалы подлежатутилизации в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Гиперчувствительность или аллергические реакции (могут включать ангионевротический отек, зуд в месте введения, озноб, прилив крови к лицу, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотензию, вялость, тошноту, чувство беспокойства, тахикардию, сдавленность в груди, пощипывание в онемевшей части тела, рвоту, одышку), которые могут прогрессировать в отдельных случаях до тяжелой анафилаксии (до развития шока); в редких случаях наблюдается гипертермия (появление жара).

У больных с гемофилией А возможно развитие нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII. Если это происходит, то выражается в виде неэффективного клинического ответа. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр гемофилии.

Передозировка

Симптомы передозировки человеческим фактором свертывания крови VIII неизвестны.

Особые указания

Кроме Фактора VIII препарат содержит следы других белков человека. Пациенты должны быть информированы о возможных ранних симптомах реакции гиперчувствительности, которые включают сыпь, генерализованную крапивницу, стеснение в грудной клетке, одышку, гипотензию и анафилаксию. При таких симптомах рекомендуется немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.

При шоке необходимо применять противошоковую терапию в соответствии с общепринятыми правилами.

При использовании препаратов из крови или плазмы крови человека нельзя полностью исключить возможное возникновение инфекционных заболеваний вследствие передачи возбудителя через кровь. Вышесказанное относится также к патогенным микроорганизмам, природа которых еще не изучена. Тем не менее, риск передачи инфекционных возбудителей снижается путем:

— контроля отбора доноров при медицинском осмотре, скрининга индивидуальных порций и пулов плазмы на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусам иммунодефицита человека и гепатита С;

— тестирования пулов плазмы на наличие геномного материала вируса гепатита С;

— процедуры по инактивации/удалению вирусов в производственном процессе, которые были валидированы с использованием модельных вирусов. Доказана эффективность данных процедур для вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С (ВГС), гепатита А (ВГА) и гепатита В (ВГВ).

Процедуры по инактивации и удалению вирусов могут оказывать ограниченное действие на безоболочечные вирусы, такие как парвовирус В19 и другие инфекционные агенты.

Рекомендуется проводить соответствующую вакцинацию (гепатиты А и В) пациентам, которые проходят лечение концентратами фVIII из плазмы крови человека.

Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (внутриутробная инфекция) и для пациентов с иммунодефицитом или с усиленным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии А. Как правило, ингибиторами являются иммуноглобулины G, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, которые определяются в Бетезда Единицах (БЕ) в мл плазмы, при использовании модифицированного метода Ниймегена. Риск появления ингибиторов взаимосвязан с экспозицией антигемофильного фактора VIII; это более вероятно в течение первых 20 дней экспозиции. Редко ингибиторы могут появляться по истечении первых 100 дней экспозиции. Больные, которые проходят терапию человеческим фактором свертывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов (см. также «Побочные реакции»).

В интересах пациентов, когда это возможно, каждый раз при введении им препарата Фанди® рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата.

Влияние на способность управления транспортом

Препарат не оказывает влияния на способность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

По 250, 500 или 1000 ME лиофилизата в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового каучука с алюминиевым колпачком, закрытым пластиковой крышкой.

Растворитель (вода для инъекций) – по 10 мл в стеклянном шприце, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука с колпачком из синтетического полиизопрена, в индивидуальном прозрачном контейнере.

Инфузионный набор: адаптер для флакона в индивидуальном прозрачном контейнере, микрофильтр в индивидуальном прозрачном контейнере, 2 асептических тампона в отдельных пакетах и игла-«бабочка» в индивидуальном прозрачном контейнере.

1 флакон с препаратом, прозрачный контейнер со шприцем и поршнем, инфузионный набор вместе с Инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Список Б.

По рецепту.

Отзывы

Фанди отзывы (лиофилизат)

Видео по теме

Фанди — показания к применению

😍ФЛАФФИ СЛАЙМ БЕЗ КЛЕЯ БЕЗ МАСКИ ПЛЕНКИ БЕЗ ТЕТРАБОРАТА БЕЗ ПЕНЫ ДЛЯ БРИТЬЯ / ПУШИСТЫЙ ЛИЗУН

😍ФЛАФФИ СЛАЙМ БЕЗ КЛЕЯ И БЕЗ ТЕТРАБОРАТА и БЕЗ ПЕНЫ ДЛЯ БРИТЬЯ / ПУШИСТЫЙ ЛИЗУН 😍 НОВЫЙ РЕЦЕПТ

ЛИЗУН БЕЗ КЛЕЯ ИЗ ЖИДКОГО МЫЛА И ЗУБНОЙ ПАСТЫ проверка рецепта Лены Золотовой МИЛИТАРИ ФЭЙК или? ⚡

ТРИ ЛИЗУНА из двух ИНГРЕДИЕНТОВ / СТЕКЛЯННЫЙ / БЕЗ тетрабората/ crystal slime

КАК СДЕЛАТЬ СЛАЙМ БЕЗ КЛЕЯ / МАСЛО ЛИЗУН из пластилина diy

ВОЗДУШНЫЙ СЛАЙМ БЕЗ КЛЕЯ и БЕЗ ТЕТРАБОРАТА / лизун из туалетной бумаги и жидкого мыла

⚡ ПРОЗРАЧНЫЙ ЛИЗУН из 2 ингредиентов БЕЗ ТЕТРАБОРАТА натрия КАК СТЕКЛО / DIY Clear slime NO BORAX ⚡

ЛИЗУН БЕЗ КЛЕЯ из двух ингридиентов КАК сделать ЛИЗУН из шампуня и соли ПОЛУЧИЛСЯ СУПЕР SLIME 😍

ЛИЗУН БЕЗ КЛЕЯ ИЗ ЗУБНОЙ ПАСТЫ без ТЕТРАБОРАТА КАК В INSTAGRAM / СЛАЙМ из двух ингредиентов / DIY

ЛИЗУН из ТУАЛЕТНОЙ БУМАГИ БЕЗ КЛЕЯ / СЛАЙМ из ШАМПУНЯ БЕЗ МАСКИ ПЛЁНКИ | Alisa DIY / SLIME VIDEO

7 ЛИЗУНОВ из МЫЛА 😱 БЕЗ КЛЕЯ и С клеем/ ПРОЗРАЧНЫЙ ЛИЗУН

Лизун из пасты и сахара! БЕЗ Клея! Шок! Он получился!!! ВИДЕО НЕ МОЁ

4 Лизуна без клея и тетрабората Лизун из шампуня Слайм Slime без маски

3 ЛИЗУНА БЕЗ КЛЕЯ | ПРОВЕРЯЮ ВАШИ РЕЦЕПТЫ ЛИЗУНОВ | Слайм из геля, мела и пластилина

МАТОВЫЙ ФЛАФФИ СЛАЙМ как в инстаграм рецепт Как сделать ЛИЗУН без НАТРИЯ тетрабората своими руками ⚡

СЛАЙМ из обычного ПЛАСТИЛИНА / DIY ЭКСПЕРИМЕНТ с лизуном в домашних условиях

🌟 Необычный способ как сделать ПРОЗРАЧНЫЙ как стекло ЛИЗУН всего из 2 ингредиентов ⚡ Разоблачение

ТАКОЙ СЛАЙМ СДЕЛАЕТ КАЖДЫЙ! ЛИЗУН БЕЗ КЛЕЯ из крема для загара

ЛИЗУН БЕЗ КЛЕЯ ИЗ ШАМПУНЯ ⚡ ЗУБНОЙ ПАСТЫ ПРОВЕРКА РЕЦЕПТОВ ОТ ПОДПИСЧИКОВ 3 ЛИЗУНА КАК СДЕЛАТЬ СЛАЙМ

Комментировать
0
10 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Аминокапроновая кислота: инструкция по применению Гемостатические препараты
0 комментариев
Гордокс: инструкция по применению Гемостатические препараты
0 комментариев
Гемостатические препараты
0 комментариев
Транексамовая кислота: инструкция по применению Гемостатические препараты
0 комментариев