Бикана (форма — таблетки) относится к фармакологической группе противоопухолевые гормональные препараты. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:
- Продается только по рецепту врача
- При беременности: противопоказан
- При кормлении грудью: противопоказан
- В детском возрасте: противопоказан
- При нарушениях функции печени: с осторожностью
Упаковка
Бикана – антиандроген; противоопухолевое средство.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- 50 мг: овальной формы, с двух сторон выпуклые, светло-желтого цвета; на поперечном разрезе – ядро белого цвета;
- 150 мг: ромбовидной формы, с двух сторон выпуклые, желтого цвета; на поперечном разрезе – ядро белого цвета.
Фасовка таблеток: по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 4 упаковки; по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 3 упаковки; по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки; по 28 или 30 шт. в полимерных флаконах, в картонной пачке 1 флакон.
Действующее вещество: бикалутамид, в 1 таблетке – 50 или 150 мг.
Неактивные компоненты: магния алюмометасиликат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, лудипресс, повидон, кросповидон, лактозы моногидрат.
Состав оболочки:
- таблетки 50 мг: Опадрай II желтый 85F32771 (макрогол 3350, поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый);
- таблетки 150 мг: Опадрай II желтый 85F32733 (макрогол 3350, поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый).
Показания к применению
- терапия распространенного рака предстательной железы в комбинации с хирургической кастрацией либо аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ);
- монотерапия местнораспространенного рака предстательной железы;
- адъювантная терапия местнораспространенного рака предстательной железы в сочетании с радиотерапией или радикальной простатэктомией (Т1–Т2, N+, М0; Т3–Т4, любая N, М0);
- лечение неметастатического и местнораспространенного рака предстательной железы в тех случаях, когда хирургическая кастрация или другие методы лечения не применимы или противопоказаны.
Противопоказания
Абсолютные:
- применение в комбинации с терфенадином, астемизолом, цизапридом;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Бикана не применяется для лечения женщин и детей.
С осторожностью:
- нарушение функции печени;
- дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость лактозы;
- одновременное применение препаратов, угнетающих микросомальное окисление лекарственных средств (например, кетоконазола, циметидина), циклоспорина, блокаторов медленных кальциевых каналов.
Способ применения и дозировка
Бикану следует принимать внутрь 1 раз в сутки, глотая таблетки целиком, запивая их достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемые суточные дозы:
- распространенный рак предстательной железы – 50 мг (в сочетании с аналогом ГнРГ или одновременно с хирургической кастрацией);
- местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы – 150 мг.
Лечение длительное, составляет не менее 2-х лет.
Побочные действия
- со стороны эндокринной системы: очень часто (≥ 10%) – болезненность грудных желез, гинекомастия (может сохраняться после отмены препарата, особенно в случае длительного лечения); часто (≥ 1% и < 10%) – снижение полового влечения, эректильная дисфункция;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – тошнота, снижение аппетита, метеоризм, запор, боль в животе, диспепсия;
- со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – головокружение; при приеме в суточной дозе 150 мг – депрессия;
- со стороны органов кроветворения: часто – анемия;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – приливы крови к лицу; при применении Биканы вместе с аналогами ГнРГ – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (известны случаи фатального исхода);
- со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия/увеличение массы тела;
- со стороны дыхательной системы: часто – боль в груди; нечасто – интерстициальные легочные заболевания (известны случаи с летальным исходом);
- со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек;
- со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – гематурия;
- со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, холестаз (указанные изменения функции печени уменьшаются или полностью исчезают при продолжении лечения или после прекращения терапии); редко – печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом);
- со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – кожная сыпь; часто – кожный зуд; при приеме препарата в суточной дозе 150 мг – восстановление роста волос/алопеция, сухость кожи, гирсутизм;
- прочие: очень часто – астения; часто – периферические отеки.
Бикалутамид большинством больных переносится хорошо. Прекращать терапию из-за развития побочных эффектов приходится в редких случаях.
Особые указания
Во время лечения следует периодически оценивать функцию печени. В случае развития тяжелых поражений необходимо отменить Бикану.
У пациентов, получающих одновременно антикоагулянты кумаринового ряда, необходимо периодически контролировать протромбиновое время.
При применении Биканы в комбинации с агонистами ГнРГ может снижаться толерантность к глюкозе, что может свидетельствовать о развитии сахарного диабета или снижении уровня гликемического контроля при уже существующем сахарном диабете. По этой причине нужно контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови.
В случае прогрессирования заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена следует рассмотреть вопрос о целесообразности прекращения терапии бикалутамидом.
Информация для больных с непереносимостью лактозы: 1 таблетка Бикана в дозе 50 мг содержит 124,6 мг лактозы моногидрата, 1 таблетка в дозе 150 мг – 373,8 мг.
Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов работ, требующих скорости реакций и повышенного внимания. В случае возникновения таких побочных эффектов, как нарушения сна, головокружение, головная боль и астения, от выполнения указанных видов деятельности следует отказаться.
Лекарственное взаимодействие
Бикалутамид ингибирует изофермент CYP3А4, что может иметь значение при одновременном применении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся в печени. В связи с этим противопоказано комбинированное применение бикалутамида с астемизолом, терфенадином и цизапридом.
В меньшей степени бикалутамид влияет на активность изоферментов CYP2D6, CYP2С9 и CYP2С19.
Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении блокаторов медленных кальциевых каналов или циклоспорина. В случае развития побочных эффектов или усиления действия необходимо снизить дозы этих препаратов. После начала применения или отмены Биканы рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови и мониторировать клиническое состояние пациента.
Препараты, угнетающие микросомальное окисление лекарственных средств (например, кетоконазол и циметидин), могут увеличивать концентрацию бикалутамида в плазме крови, вследствие чего возможно увеличение частоты побочных эффектов.
Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия кумаринового ряда (в т. ч. варфарина).
Сроки и условия хранения
Хранить в затемненном, недоступном для детей месте при температуре не более 25 °С.
Срок годности – 3 года.
Видео по теме
Препарат Амлодипин (Норваск, Тенокс, Нормодипин) при повышенном давлении
Препарат от гипертонии Лерканидипин (Леркамен, Занидип)
Адельфан – гипотензивный комбинированный препарат
Лизиноприл – препарат для понижения кровяного давления
Препарат Эгилок для лечения гипертонии