Аримидекс: инструкция по применению

Аримидекс

СОДЕРЖАНИЕ
0
10 просмотров

Аримидекс – это препарат (таблетки), (фармакологическая группа – противоопухолевые гормональные препараты). Важные особенности лекарственного средства из инструкции по применению:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Аримидекс (таблетки) - упаковка

Аримидекс – официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)Цены / купитьАналоги, статьиКомментарии

ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N013285/01

Торговое название препарата:Аримидекс®

Международное непатентованное название:

анастрозол (anastrozole)

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: анастрозол 1,0 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 93,0 мг, повидон 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, магния стеарат 1,0 мг

состав плёночной оболочки: гипромеллоза 1,50 мг, макрогол 300 0,30 мг, титана диоксид 0,45 мг

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой; с гравировкой А – на одной стороне и Adx на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор.

Код ATX:L02BG03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аримидекс® является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы – фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе Аримидекс® в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80% .

Аримидекс® не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Аримидекс® в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении препарата Аримидекс® не требуется заместительного введения кортикостероидов.

Влияние на минеральную плотность костной ткани

Показано, что у пациенток с гормонопозитивным ранним раком молочной железы в постменопаузе, которые принимают Аримидекс®, изменения костной системы могут быть предупреждены в соответствии со стандартами, установленными для лечения пациенток с определенным риском переломов. Так, преимущество препарата Аримидекс® в комбинации с бисфосфонатами (по сравнению с терапией только препаратом Аримидекс®) у пациентов со средним и высоким риском возникновения переломов было продемонстрировано уже через 12 месяцев по показателям минеральной костной плотности, структурного изменения костной ткани и маркерам костной резорбции. Более того, в группе низкого риска не было отмечено изменения показателя минеральной костной плотности на фоне терапии одним препаратом Аримидекс® и поддерживающего лечения витамином D и кальцием.

Липиды

При терапии препаратом Аримидекс®, в том числе, при приеме в комбинации с бисфосфонатами, не выявлено изменений уровня липидов в плазме.

Фармакокинетика

Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приёме суточной дозы препарата Аримидекс®. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.

Связь с белками плазмы крови – 40%.

Анастрозол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов. Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата.

Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.

Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.

Показания

  • Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы в постменопаузе.
  • Лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
  • Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет. Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата
  • Беременность и период кормления грудью
  • У женщин в пременопаузе
  • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)
  • Умеренная или выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена)
  • Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены
  • Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена) С осторожностью: остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, Способ применения и дозыВнутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и тоже время.

    Взрослые, включая пожилых:по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

    В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет.

    Нарушения функции почек:корректировка дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется

    Нарушения функции печени:корректировка дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется. Побочное действие

    Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательный явлений, наблюдаемых в рамках III фазы исследования у 9366 постменопаузальных женщин с операбельным раком молочной железы, получавших лечение в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены.

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (более или равно 10%); часто (от 1 до менее 10%); нечасто (от 0,1 до менее 1%); редко (от 0,01 до менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%)Со стороны сосудистой системы:

    очень часто – приливы.

    Со стороны костно-мышечной системы:

    очень часто – артралгия / скованность суставов, артрит

    часто — боль в костях нечасто – триггерный палец.

    Со стороны репродуктивной системы:

    часто – сухость слизистой оболочки влагалища; влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс®).

    Со стороны кожи и кожных придатков:

    очень часто – кожная сыпь,

    часто – истончение волос (алопеция), аллергические реакции, нечасто – крапивница,

    редко – мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)),

    очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

    Со стороны системы пищеварения:

    очень часто – тошнота,

    часто – диарея, рвота.

    Со стороны гепатобилиарной системы:

    часто – повышение активности щелочной фосфатазы, аланин аминотрансферазы, аспартат аминотрансферазы,

    нечасто – повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

    Со стороны нервной системы:

    очень часто – головная боль;

    часто – сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания).

    Со стороны метаболизма:

    часто – анорексия, гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижениемконцентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

    Прочие:

    очень часто.Передозировка

    Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза препарата Аримидекс®, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

    Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия

    Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение препарата Аримидекс® с другими препаратами вряд ли приведи к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.

    Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме препарата Аримидекс® одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.

    На данный момент нет сведений о применении препарата Аримидекс® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

    Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие препарата Аримидекс®, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно с препаратом Аримидекс®.

    Не следует назначать тамоксифен одновременно с препаратом Аримидекс®, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.Особые указания

    Безопасность и эффективность у детей не установлена.

    У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность препарата Аримидекс® не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

    В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.

    Нет данных о применении препарата Аримидекс® у пациентов с умеренной или выраженной печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

    В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема препарата Аримидекс® необходима консультация и наблюдение гинеколога.

    Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с препаратом Аримидекс®, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

    Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс® может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышеннием риска перелома.

    Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии данных осложнений.

    У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии, например, DEXA сканированием (Dual-Energy X-ray Absorptiometry – двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза, под тщательным наблюдением врача.

    Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.

    Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

    Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.

    При применении препарата Аримидекс® чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.

    Эффективность и безопасность препарата Аримидекс® и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

    Некоторые побочные действия препарата Аримидекс®, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.Форма выпуска

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 1 мг. 14 таблеток в блистере из Ал/ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.Условия хранения

    При температуре не выше 30 oC, в недоступном для детей месте.Срок годности

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек

    По рецепту. Фирма-производитель

    АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США, 578 Олд Балтимор Пайк, Ньюарк, ДелавэрДальнейшая информация предоставляется по требованию:

    Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д.3 стр. 1. Аримидекс – товарный знак, собственность компании АстраЗенека.

    © AstraZeneca 2009

    Отзывы

    Аримидекс отзывы (таблетки)

Видео по теме

Лечение суставов. Лучшее средство от врачей ч.1

В каком случае назначают Тамоксифен, а в каком — Ингибиторы ароматазы?

ИНГИБИТОРЫ АРОМАТАЗЫ (анастрозол, летрозол, эксеместан) и КАБЕРГОЛИН

Анастрозол. Что это такое.

Аримидекс в аптеке Wer.ru

Комментировать
0
10 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Противоопухолевые гормональные препараты
0 комментариев
Противоопухолевые гормональные препараты
0 комментариев
Флутамид: инструкция по применению Противоопухолевые гормональные препараты
0 комментариев
Золадекс: инструкция по применению Противоопухолевые гормональные препараты
0 комментариев